Новый препарат для лечения остеоартроза

Новый препарат для лечения остеоартроза Информация для специалистов здравоохранения

Актуальность проблемы остеоартроза Заболеваемость ОА 8,2 человек на 100 тыс населения Преобладающий возраст 40-60 лет В развитых странах экономические потери от ОА составляют от 1,2% до 2,5% валового национального дохода Хроническая боль обходиться экономике Европы в 43 млрд. евро в год

ОСТЕОАРТРОЗ: прогноз заболевания Прогноз при ОА оценивается как неблагоприятный (особенно при ОА коленного и тазобедренного сустава) Уменьшение продолжительности жизни у пожилого контингента в большей степени зависит от интенсивности боли, чем от наличия или отсутствия жизнеугрожающих заболеваний* Гонартроз приводит к инвалидизации у 10% больных старше 50 лет, 25% которых нуждается в помощи для выполнения повседневных нагрузок * Pincus T, Sokka T. Abstract presented during the American College of Rheumatology 2005 Scientific Sessions. San Diego, California

Неблагоприятное воздействие на хрящ или снижение резистентности хряща к обычным нагрузкам Повреждение хондроцитов Повреждение ВКМ с разрывом коллагеновой сети и выходом ПГн в синовиальную полость Пролиферация хондроцитов Освобождение лизосомальных ферментов Синтез неполноценных ПГн, коллагена Активация ферментов синовиальной жидкости Разрушение ПГн хряща Образование АТ к частицам коллагена, ПГн, Активация фагоцитоза, провоспалительных цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО-α), ферментов (металлопротеиназа и др) Реактивный синовит Протеогликановая недостаточность матрикса Нарушение баланса между процессами синтеза и деградации ОСТЕОАРТРОЗ Механическое повреждение Механизм развития ОА

Глюкозамина сульфат Необходимый строительный материал хрящевой ткани Стимулирует выработку хондроцитами коллагена и протеогликанов Подавляет активность ферментов, разрушающих внеклеточный матрикс Снижает активность провоспалительных цитокинов Блокирует антигенные детерминанты В воспаленный сустав проникает в 5 раз лучше, чем в интактный (Meulyser и соавт., 2009)

ГЛЮКОЗМИНА СУЛЬФАТ: структурно-модифицирующее действие 3-летнее рандомизированное исследование, 212 пациентов, гонартроз ГС 1 500 мг ежедневно Группа плацебо Отсутствие изменений в суставной щели (-0,06 мм) Сужение суставной щели на 0,31 мм *Reginster J.Y., Deroisy R., Rovati L.C. Long-term effects of glucosamine sulphate on osteoarthritis progression: a randomised, placebo-controlled clinical trial //Lancet - 2001. Jean Reginster и соавторы, Льежский университет (Бельгия)* ГС снижает риск прогрессирования ОА! В ходе исследований непредвиденных фармакологических воздействий ГС не наблюдалось, что указывает на отсутствие взаимодействия ГС с другими органами и системами, кроме суставов

ЭЛЬБОНА Содержит глюкозамина сульфат Относится к группе симптоматических препаратов медленного действия со структурно-модифицирующим эффектом Замедляет деградацию хряща Снижает интенсивность боли Обладает противовоспалительным действием Сочетается с препаратами группы НПВС и другими лекарственными средствами для терапии ОА

ЭЛЬБОНА 400 мг 2 мл № 6: описание препарата МНН Глюкозамина сульфат Лекарственная форма раствор для внутримышечного введения Состав Раствор А: в 2 мл раствора содержится: активное вещество: глюкозамина сульфата натрия хлорида - 502,5 мг (соответствует глюкозамина сульфата 400 мг и натрия хлорида 102,5 мг). Вспомогательные вещества: трометамола – до рН 2,0 - 3,0, лидокаина гидрохлорида – 10,0 мг, воды для инъекций - до 2,0 мл. Раствор Б: 1 мл раствора содержит: диэтаноламина – 24,0 мг, воды для инъекций - до 1,0 мл. Способ применения ВНУТРИМЫШЕЧНО! Перед использованием смешать раствор Б (растворитель) с раствором А (раствор препарата) в одном шприце. Приготовленный раствор препарата вводят внутримышечно по 3 мл (растворы А + Б) 3 раза в неделю на протяжении 4-6 недель.

ЭЛЬБОНА 400 мг 2 мл № 6: Описание препарата Показания к применению Первичный и вторичный остеоартрит, спондилоартроз Противопоказания Индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину, лидокаина гидрохлориду и другим компонентам препарата нарушения сердечной проводимости острая сердечная недостаточность эпилептиформные судороги в анамнезе тяжелые нарушения функций печени и почек период беременности и лактации детский возраст до 12 лет С осторожностью хроническая сердечная недостаточность артериальная гипотония, бронхиальная астма, сахарный диабет. При непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) вероятность развития аллергических реакций на препарат возрастает.

ЭЛЬБОНА 400 мг 2 мл № 6: побочные действия Побочные действия Переносимость препарата хорошая Из-за содержания в препарате лидокаина возможны: тошнота, рвота, сонливость, диплопия, головная боль, головокружение, онемение языка и слизистой оболочки рта, тремор, эйфория, дезориентация, нарушение сердечной проводимости, анафилактические реакции Передозировка Случаи передозировки не отмечены

ЭЛЬБОНА 400 мг 2 мл № 6: способ применения и режим дозирования ВНУТРИМЫШЕЧНО! Раствор А (2 мл)+ раствор Б (1 мл) Растворы А+Б (3 мл) внутримышечно 3 раза в неделю В течение 4-6 недель (2-3 упаковки или 12-18 инъекций) 2 курса в год Температура хранения до 25°С Срок годности 2 года Отпуск по рецепту врача

ЭЛЬБОНА ® 1 500 мг порошок для приготовления раствора для приема внутрь № 20 МНН Глюкозамина сульфат Лекарственная форма порошок для приготовления раствора для приема внутрь Состав Активное веществ: глюкозамина сульфата – 1,5 г. Вспомогательные вещества: сорбитол, лимонная кислота до получения массы содержимого одного пакетика 2,2 г. Описание Белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок Способ применения Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в 200 мл воды, принимают 1 раз в сутки в течение 6 недель Курс лечения можно повторять с интервалом 2 месяца

ЭЛЬБОНА ® порошок для приготовления раствора для приема внутрь № 20 Показания к применению Остеоартроз периферических суставов и суставов позвоночника, остеохондроз Противопоказания Индивидуальная повышенная чувствительность к глюкозамину сульфату и другим компонентам препарата Тяжелая хроническая почечная недостаточность Беременность, период лактации Детский возраст до 12 лет С осторожностью Бронхиальная астма Диабет При непереносимости морепродуктов (креветки, моллюски) вероятность развития аллергических реакций на препарат возрастает

ЭЛЬБОНА ® порошок для приготовления раствора для приема внутрь № 20 Побочные действия Переносимость препарата хорошая В отдельных случаях возможны: Гастралгия, метеоризм, диарея, запор, аллергические реакции – крапивница, зуд Взаимодействие с другими лекарственными препаратами С нестероидными противовоспалительными средствами, парацетамолом, глюкокортикостероидами - Совместим Увеличивает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает – полусинтетических пенициллинов, хлорамфеникола

ЭЛЬБОНА® 1500 мг порошок № 20: способ применения и режим дозирования Внутрь Содержимое одного пакетика + 200 мл воды 1 раз в сутки Ежедневно в течение 6 недель (2 упаковки № 20) Повторный курс с интервалом 2 мес Температура хранения до 25°С Срок годности 2 года Отпуск по рецепту врача

Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов глюкозамина сульфата «Эльбона» (производитель «Эллара») и «Дона» (производитель «Роттафарм ЛТД») Отдел мониторинга лекарственных средств ГУ НЦ биомедицинских технологий Лаборатория аналитической химии научно-производственного предприятия «Иммунотех»

Заключение о сравнении биоэквивалентности Полнота и скорость всасывания глюкозамина из препаратов «Эльбона» и «Дона» практически одинаковы Сделан вывод: сравнимые лекарственные формы биоэквивалентны

Изучение эффективности и безопасности препарата Эльбона у пациентов с остеоартрозом коленного сустава Клин. база: НИИ ревматологии РАМН Исследователи: проф., д.м.н. Л.Н. Денисов к.м.н. Е.С. Цветкова Дизайн: открытое пилотное несравнительное Период: 2010 г.

6- недельное проспективное исследование 4 плановых визита: скрининг; визит 2 (день 0); визит 3 (день 28, завершение лечения); визит 4 (период наблюдения, день 42) Критерии включения: - достоверный диагноз ОАКС по критериям ACR; I –III рентгенологической стадии по Kellegren и Lawrence пациенты обоего пола в возрасте от 40 лет и старше интенсивность боли при ходьбе по ровной поверхности > 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в анализируемом (целевом) суставе прием НПВП в стабильной дозе не менее 4 недель до исследования подписанное информированное согласие пациента Критерии исключения: вторичный ОАКС внутрисуставное введение любых препаратов в течение 6 недель до начала исследования и потребность в их введении (синовит) непереносимость компонентов исследуемого препарата (в т.ч. лидокаина) прием медленно действующих препаратов для лечения ОА в течение 4 месяцев, предшествующих исследованию хроническая сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, мерцательная аритмия, гипотония эпилепсия в анамнезе тяжелые нарушения функции печени и почек бронхиальная астма некомпенсированный сахарный диабет Разрешенные к приему лекарства: все препараты, применяемые на момент начала исследования для лечения сопутствующих заболеваний были продолжены в стабильных дозах

ЭЛЬБОНА® клиническое исследование НИИР РАМН Критерии оценки эффективности Первичный критерий эффективности - изменение боли в «целевом» коленном суставе по ВАШ (мм) II. Вторичные критерии эффективности Общая оценка эффективности лечения заполнялась раздельно больным и врачом (значительное улучшение, улучшение, отсутствие эффекта, ухудшение) Оценка «последействия» лечения (эффект от лечения сохранился, усилился, уменьшился) - Потребность в приеме НПВС Параметры безопасности: Частота и характер нежелательных явлений Динамика пульса, АД, ЭКГ Наилучшее состояние, которое можно себе представить

Характеристика пациентов (1) Количество пациентов n=20 Средний возраст больных - 61,9±10,7 лет Индекс массы тела (ИМТ)

Характеристика пациентов (2) Прием НПВП Стадии гонартроза

Схема применения Эльбона (глюкозамина сульфат) 400 мг в/м 3 раза в неделю через день 4 недели 12 в/м инъекций 2 упаковки препарата

Терапевтическая эффективность Эльбоны Снижение интенсивности боли по шкале ВАШ (мм) Уменьшение и отмена приема НПВП p < 0,0001

Оценка «последействия» лечения Эльбоной на 4 визите Достигнутый обезболивающий эффект сохранился у 75% пациентов

Терапевтическая эффективность Эльбоны Мнение врачей Мнение пациентов

Выводы Установлена достоверная анальгетическая активность препарата «Эльбона» у пациентов с остеоартрозом Применение препарата «Эльбона» способствует отмене или сокращению дозы НПВП Переносимость препарата «Эльбона» признана хорошей, нежелательных явлений не выявлено

ЭЛЬБОНА® В будущее без боли в суставах!